ТерминПхарма Градесе широко користи у фармацеутским, биотехнолошким и здравственим ланцима снабдевања, али се често погрешно схвата или погрешно примењује. Овај детаљни чланак објашњава шта Пхарма Граде заиста значи, по чему се разликује од других класа материјала, стандарде који стоје иза њега и зашто је од суштинског значаја за безбедност пацијената и поштовање прописа. Ослањајући се на стварне производне праксе и очекивања индустрије, овај водич је дизајниран за менаџере набавке, инжењере, формулаторе и професионалце за квалитет који траже поуздана, усаглашена решења Пхарма Граде.
Пхарма Градеодноси се на материјале, састојке или супстанце које испуњавају строге захтеве квалитета, чистоће, безбедности и следљивости које постављају глобална фармацеутска регулаторна тела. Ови материјали су посебно произведени и тестирани за употребу у производњи лекова, медицинским формулацијама и окружењима за прераду фармацеутских производа.
За разлику од маркетиншких етикета, Пхарма Граде није обичан термин. То подразумева:
За фармацеутске произвођаче, коришћење неусаглашених материјала може довести до неуспеха прописа, повлачења производа или повреде пацијената. Због тога се материјали Пхарма Граде третирају као основни захтев, а не као премиум опција.
Производ означен као Пхарма Граде мора бити усклађен са једним или више признатих фармакопејалних или регулаторних стандарда. Ови стандарди обезбеђују доследан квалитет и глобално прихватање.
| Стандард | Регион | Сврха |
|---|---|---|
| УСП (Фармакопеја Сједињених Држава) | Сједињене Државе | Дефинише чистоћу, идентитет, снагу и квалитет |
| ЕП (Европска фармакопеја) | Европа | Хармонизовани стандарди квалитета за фармацеутске производе |
| БП (Британска фармакопеја) | Уједињено Краљевство | Правни стандард за лекове и супстанце |
| ГМП | Глобал | Осигурава контролисану и поновљиву производњу |
Прави производ Пхарма Граде често испуњава више стандарда истовремено, подржан од сертификата о анализи (ЦОА), следљивости серије и спремности за ревизију.
Један од најчешћих неспоразума је претпоставка да материјали прехрамбеног или индустријског квалитета могу заменити фармацеутски квалитет. У регулисаним фармацеутским окружењима ова претпоставка је ризична.
| Оцена | Ниво чистоће | Регулаторна контрола | Фармацеутска употреба |
|---|---|---|---|
| Пхарма Граде | Екстремно висока | Строги, ревидирани | Одобрено и потребно |
| Фоод Граде | Високо | Умерено | Генерално није прихватљиво |
| Индустриал Граде | Променљива | Минимално | Није дозвољено |
Пхарма Граде материјали се подвргавају додатном тестирању на загађиваче, ендотоксине, заостале раствараче и микробиолошку сигурност коју стандарди за прехрамбене производе не захтевају.
Фармацеутски производи директно утичу на здравље људи. Чак и нечистоће у траговима могу да промене стабилност лека, ефикасност или безбедност. Због тога се о усклађености са Пхарма Граде не може преговарати.
Кључни разлози због којих је Пхарма Граде важан:
Регулаторни органи све више истражују ланце снабдевања, чинећи Пхарма Граде документацију једнако важном као и сам материјал.
Пхарма Граде материјали се протежу далеко од активних фармацеутских састојака (АПИ). Користе се у читавом фармацеутском екосистему.
Компаније попутТОНГГЕ ЕНЕРГИфокусирати се на снабдевање Пхарма Граде решења која подржавају доследне перформансе у овим захтевним апликацијама.
За детаљније техничке спецификације, можете погледати и овај ресурс: Пхарма Граде технички преглед.
Не користе сви добављачи термин Пхарма Граде одговорно. Верификација је неопходна.
Поуздани добављачи ће проактивно обезбедити документацију уместо да реактивно реагују на ревизије.
Одабир правог Пхарма Граде добављача је стратешка одлука, а не трансакцијска.
Добављач од поверења треба да покаже:
ТОНГГЕ ЕНЕРГИнаглашава контролисане набавке, доследну валидацију квалитета и дугорочну поузданост снабдевања за подршку фармацеутским партнерима широм света.
Да. Регулаторне агенције захтевају Пхарма Граде материјале за производњу и одобрење за подношење лекова.
У већини фармацеутских апликација, не. Фоод Граде нема потребну валидацију и документацију.
Ниједан материјал није апсолутно чист, али Пхарма Граде осигурава да су нечистоће строго контролисане у сигурним, регулисаним границама.
Свака серија мора бити тестирана и документована у складу са ГМП и фармакопејалним захтевима.
Разумевање шта Пхарма Граде заиста значи је од суштинског значаја за све који су укључени у фармацеутску производњу, набавку или осигурање квалитета. То није само ознака, већ систем поверења, безбедности и усклађености.
Ако процењујете Пхарма Граде материјале или тражите поузданог дугорочног партнера, рад са искусним добављачима чини велику разлику.Контактирајте насданас да разговарамо о томе какоТОНГГЕ ЕНЕРГИможе подржати ваше фармацеутске апликације са верификованим Пхарма Граде решењима.
-
